Services
Un accompagnement médical à chaque étape de l'essai
Trois expertises complémentaires, fondées sur une expérience directe de terrain en essais cliniques de phase 1 et 2.
01
Medical Monitoring
Un suivi médical indépendant de vos essais, centré sur la sécurité des participants et la conformité réglementaire.
- Élaboration du Medical Monitoring Plan et des Safety Management Plans – conception de la stratégie de suivi médical, des activités de monitoring, des filières d'escalade et de la gouvernance du monitoring médical de l'essai
- Revue continue des données de sécurité – suivi périodique des données de sécurité de l'essai
- Revue médicale de l'éligibilité et de la sécurité des participants – conseil sur l'interprétation des critères d'inclusion/exclusion et les décisions d'éligibilité liées à la sécurité
- Évaluation des déviations au protocole – revue médicale des déviations ayant une incidence sur la sécurité et recommandations de suivi
- Revue du codage de sécurité – vérification et validation du codage des événements indésirables, des antécédents médicaux et des traitements concomitants, pour en assurer la cohérence et l'exactitude clinique
- Préparation des rapports de sécurité pour les réunions de gouvernance – analyse et présentation des données de sécurité pour les réunions du Safety and Data Review Team (SDRT) et du Data and Safety Monitoring Board (DSMB)
- Consultation et conseil médical – appui réactif aux sites et équipes de l'étude sur les questions médicales et scientifiques liées à la conduite du protocole et à la sécurité des participants
- Suivi de la conformité au protocole – surveillance du respect des normes ICH-GCP et de la conformité réglementaire dans l'ensemble des juridictions de l'essai
02
Support Clinical Trials
Rédaction et révision médicale des documents fondateurs de l'essai, en cohérence avec les exigences des autorités et des comités d'éthique.
- Protocole d'essai clinique
- Brochure investigateur (Investigator's Brochure)
- Manuels d'étude (sécurité, laboratoire, pharmacie, etc.)
- Safety Charters (chartes de sécurité)
- SOP (procédures opérationnelles standardisées)
- CRF (Case Report Forms)
- Fiche d'information du participant
- ICF (formulaires de consentement éclairé)
03
Medical Writing
Rédaction de manuscrits présentant les résultats d'essais cliniques en vue d'une publication à comité de lecture.
- Manuscrits complets pour revues à comité de lecture
- Mise en forme des manuscrits et accompagnement pour la soumission aux revues
- Réponse aux commentaires des relecteurs et révision des manuscrits
- Résumés et présentations pour conférences
Un besoin spécifique ?
Chaque essai a ses particularités. Parlons de votre essai et de la manière dont SBCC peut s'y intégrer.
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